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Genitourinary Cancer Today 2022 No.4
ASCO Annual Meeting 2022：膀胱がん、胚細胞腫瘍
#4559 進行性尿路上皮がんに対するアベルマブの一次維持療法：一次化学療法への奏効で分類したサブグループにおけるJAVELIN Bladder 100試験の長期転帰
Avelumab first-line maintenance for advanced urothelial carcinoma: long-term outcomes from JAVELIN Bladder 100 in subgroups defined by response to first-line chemotherapy.
Begoña Pérez Valderrama氏（Hospital Universitario Virgen del Rocío）
更新日：2022年9月2日
プラチナ製剤を含む一次化学療法を4～6サイクル施行後に増悪を認めなかった、局所進行性または転移性の尿路上皮がん患者（700例）において、ベストサポーティブケア（BSC）にアベルマブの一次維持療法を加えたアベルマブ一次維持療法群（350例）とBSC単独群（350例）を比較検討した第Ⅲ相JAVELIN Bladder 100試験の探索的解析で、一次化学療法に対する奏効別に長期転帰を評価した結果、アベルマブの一次維持療法＋BSCによる全生存期間（OS）と無増悪生存期間（PFS）の延長効果は、奏効の度合いに関わらず維持されたことが分かった。
本試験では、初期解析および観察期間を延長した長期解析において、アベルマブ一次維持療法＋BSCがBSC単独と比べOSとPFSを有意に延長させたことが既に報告されている1,2）。今回の解析では、一次化学療法後の最良の効果判定により被験者を完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、安定（SD）のサブグループに分類し、観察期間中央値38カ月以上の長期転帰を評価した。
OSのハザード比（HR）は、CRグループ（179例）が0.72（OS中央値：アベルマブ一次維持療法群39.8カ月 vs BSC単独群26.8カ月）、PRグループが0.70（OS中央値：19.2カ月 vs 12.8カ月）、SDグループが0.84（OS中央値：22.3カ月 vs 14.0カ月）で、全てのサブグループでアベルマブ一次維持療法群がBSC単独群に対して延長していた。
治験担当医師評価によるPFSにおいても、全サブグループでアベルマブ一次維持療法群が延長した（HR：CRグループ0.58、PRグループ0.47、SDグループ0.59）。
有害事象（AE）の発現率は、CRグループのアベルマブ一次維持療法群が 97.8％（Grade 3以上：51.1％）、BSC単独群は82.0％（Grade 3以上：16.9％）、PRグループはそれぞれ98.1％（Grade 3以上：51.9％）、76.1％（Grade 3以上：27.0％）、SDグループはそれぞれ98.9％（Grade 3以上：59.6％）、78.4％（Grade3以上：32.0％）で、サブグループ間で類似していた。アベルマブ一次維持療法群の主なAEは関節痛、そう痒症、無力症、下痢などであった。アベルマブの投与中断につながったAEの頻度もサブグループ間で同程度だった（CRグループ47.8％、PRグループ41.3％、SDグループ50.0％）が、投与中止に至ったAEの割合はCRグループが22.2％で、PRグループ（10.0％）およびSDグループ（12.8％）より高かった。
1）Powles T, et al. N Engl J Med. 2020; 383(13): 1218-30.
2）Powles T, et al. J Clin Oncol. 2022; 40(Suppl 6). Abstract 487